第一章  总  则

第一条 为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，促进临床研究健康发展，根据国家卫健委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，结合医院实际情况制定本管理制度。
第二条本管理制度所称临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品(含试验药物，下同)、医疗器械(含体外诊断试剂，下同)、医学研究及新技术的临床应用观察等。

第三条 成立临床研究管理委员会，由院长、书记、主管科教、临床的院领导担任主任委员、副主任委员，委员会由科教部、医务部、护理部、院感部、药学部等职能科室负责人以及临床研究专家代表组成，下设临床研究管理办公室于科教部，负责处理临床研究的立项审查、实施控制、档案管理。
第四条由医务部成立伦理审批委员会，按照相关规定对开展临床研究的项目进行伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。
第五条药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。
  
第六条 临床研究必须通过院临床研究管理委员会立项审核批准后可在机构内实施。
第七条  临床研究应当由医院在岗执业的医务人员提出立项申请，并向临床研究管理委员会提交以下申请材料:
(一)立项申请书；
(二)申请者资质证明材料；
(三)项目负责人及主要参与者的科研工作简历；
(四)研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等；
(五)研究方案；
(六)质量管理方案；
(七)项目风险的预评估及风险处置预案；
(八)知情同意书(样式)；
(九)知识产权归属协议；
(十)项目经费来源证明；
(十一)相关法律法规规定应当具备的资质证明；
(十二)其他应当提交的其他材料。
第八条 临床研究者应同时向医院伦理委员会提交伦理申请（详情见伦理审批工作制度），伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。
第九条 临床研究项目经伦理审查通过后，由医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核。有以下情形之一的，不得予以立项审核:
(一)违反法律、法规、规章的相关规定;
(二)违背伦理原则或科研诚信原则;
(三)研究前期准备不足，临床研究时机尚不成熟;
(四)相关药品、医疗器械可能存在质量缺陷;
(五)临床研究的安全风险超出可控范围;
(六)研究负责人与研究结果有直接利益关系;
(七)可能存在商业贿赂或其他不当利益关系;
(八)可能侵犯他人知识产权;
(九)依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其它情形。
第十条 临床研究项目经审核立项后，科教部代表医院与临床研究项目负责人签订临床研究项目任务书。
第十一条 医院受其他机构委托、资助开展临床研究或者参与多中心临床研究的，应当与委托、资助机构或多中心临床研究发起机构签订临床研究协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目资金应当纳入医院统一管理。
第十二条 医院批准临床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门(含中医药管理部门，下同)进行临床研究项目备案 。
第十三条 临床研究经费参照科研项目经费进行管理，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，实行单独建账、单独核算、专款专用。
医院科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。
第十四条 临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用的，医院不得向受试者重复收取费用。
第十五条 临床研究项目负责人应当严格按照医院的规定和临床研究项目经费预算，合理使用研究经费，不得擅自挪作他用。
第十六条  科教部对临床研究项目实施全过程监管，定期组织进行伦理、安全性、财务合规性和效果评价，确保临床研究项目的顺利进行。
第十七条 临床研究项目应当严格按照任务书开展，项目实施过程中应当遵守国家有关知识产权创造、运用、保护管理的法律法规及保密、安全的相关规定。
第十八条 临床研究项目实施过程中需要对研究方案进行调整的，项目主持者应评估方案变更对受试者安全风险、试验科学性以及数据可靠性的影响并提交书面申请，经临床研究管理委员会全面、深入评估方案变更的必要性和科学合理性后批准方可调整研究方案，涉及伦理问题的应当重新进行伦理审查。
第十九条 临床管理委员会要加强临床研究项目的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时做出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。
第二十条 临床研究过程中出现如下情形之一的，科教部应当暂停或者终止研究项目，并及时报告当地卫生计生行政部门:
(一)存在违反法律法规、规章的行为;
(二)存在违背伦理原则或科研诚信原则的行为;
(三)研究过程中发现相关药品、医疗器械可能存在严重质量缺陷;
(四)发现临床研究存在严重安全风险或者发生严重不良事件;
(五)存在商业贿赂或其他不当利益关系;
(六)违规使用研究经费的行为;
(七)其他应当禁止研究的情形。
第二十一条 临床研究不良事件上报流程
一、临床研究中受试者出现不良反应，临床医师应根据病情及时对症处置，必要时启动试验紧急事件处理预案，并在1小时内向项目负责人、科教部、医务部报告，科教部会同医务部进行初步调查研究后24小时内向省药品监管理监督部门、伦理委员会、申办单位报告，并在原始资料中记录何时、何种方式、向谁报告了不良事件。
二、临床研究医生在报告的同时做好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频率，是否需要治疗，如需要记录治疗措施。
三、临床研究管理委员会根据不良事件的性质和严重程度作出继续、暂停或终止临床研究的公示记录。
第二十二条  临床研究管理部门应当加强临床研究项目档案管理，按照科研档案管理制度要求如实记录并妥善保管相关文书档案。
监督管理
   第二十三条  科教部应及时掌握研究进度和进展情况，定期审查研究记录，指导解决研究中发生的问题。
   第二十四条  未经临床研究管理委员会批准，卫生专业技术人员擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的，医院应当按照相关规定予以相应处理。
第六章 附则
  第二十五条  本制度自发布之日起实施。本制度实施前已经开展尚未完成的临床研究，研究者自本办法实施之日起3个月内完成立项登记等手续 。