法 律 篇

民法典

 

第一千二百一十九条　医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

解读：（一）此条规定的是医务人员的说明义务：

1.应当向患者说明；2.以通俗易懂的语言说清楚，让患者听明白，理解；3.说明疾病的诊断和患者疾病的程度等情况，诊疗过程中，疾病和情况发生变化的，要再次说明。医疗措施是根据患者的病情，按照诊疗规范，有哪些诊断、治疗的措施；4.实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应当以患者自身情况、病情特点为出发点，详细、具体地说明这些操作的风险，不仅仅是该等操作普遍的风险。替代方案是指医生拟为患者实施的手术、特殊检查、特殊治疗方式以外，医疗上的其他方式，虽然效果、治疗时间等方面可能不优于医生的推荐方式，但亦应当说明。5.明确同意，患者在听清楚，理解后做出的意见。包括接受医生建议的诊疗方案，拒绝医生建议的方案，在拒绝的情况下，医生还应当说明拒绝的风险，以及其他可供选择的方式。知情同意不一定是书面签字，可以录音录像、微信等电子证据方式。6.在患者为无民事行为能力人、昏迷状态、麻醉状态时；或者实施保护性医疗、患者身患恶性肿瘤或预后较差的疾病，向其说明可能造成患者情绪严重波动甚至造成严重不良后果的，在征求患者和其近亲属意见的情况下，向患者的近亲属按照前述2、3、4的要求进行说明，并按前述5的要求取得近亲属的明确同意。对于限制民事行为能力人，建议同时向患者和其近亲属说明。

（二）名词解释：1.民事行为能力人的区分（《民法典》第18-22条

 

（三）诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

（四）特殊检查、特殊治疗；是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：1.有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；2.由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；3.临床试验性检查和治疗；4.收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

第一千二百二十条　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

解读：本条是对义务人员知情告知义务的豁免。下列情形属于不能取得患者近亲属意见：（一）近亲属不明的；（二）不能及时联系到近亲属的；（三）近亲属拒绝发表意见的；（四）近亲属达不成一致意见的；（五）法律、法规规定的其他情形。需注意只有在抢救生命垂危的情况下才能适用。

第一千二百二十一条　医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

解读：本条是关于医务人员的诊疗义务（技术因素）。遵循临床诊疗指南，临床技术操作规范、行业标准、临床路径、医疗质量安全核心制度、医学伦理规范，合理检查、合理用药、合理治疗。

第一千二百二十二条　患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：

（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；

（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；

（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

解读：本条的重点在病历书写要严格遵守规范，特别是完整、及时、准确、真实。否则就会出现在患方封存、复印病历时未完成，被认定为隐匿、拒绝提供；不规范书写、修改、事后补记、代签名等，极可能被认定为伪造、篡改。患方会追究给予医务人员行政处罚，并以此要求法院推定过错。有纠纷的患者死亡后一定要告知尸检（通过录音方式、死亡通知书方式等），否则也会被推定过错。

第一千二百二十三条　因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

解读：此条为产品责任。在使用内置性耗材时，要将条码、合格证贴入病历。

第一千二百二十四条　患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：

（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；

（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；

（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。

前款第一项情形中，医疗机构或者其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。

解读：此条为医疗机构免责条款。尤其应注意第一项，在患者或者近亲属不配合的情况下，要充分沟通，并保留书面或者音像证据。

第一千二百二十五条　医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。

患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当及时提供。

解读：此条是关于病历范围和复制的规定。需要注意：在复制封存时，应当制作清单，清点病历是否资料齐全。复制封存在架病历，应当在清单上注明复制封存至何时（精确到分钟），并明确告知患方可以后续来复制封存后续诊疗阶段的病历资料。

第一千二百二十六条　医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。

解读：此条是关于患者个人信息保护的规定。尤其应当注意，不得在宣传文稿、影像中出现患者的肖像、信息。加强病历管理，不得让司法机关、保险机构或有授权的人以外的人在病室审核、查阅或复制病历。

第一千二百二十七条　医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。

第一千二百二十八条　医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。

干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活，侵害医务人员合法权益的，应当依法承担法律责任。

基本医疗卫生与健康促进法

 

第五十一条　医疗卫生人员应当弘扬敬佑生命、救死扶伤、甘于奉献、大爱无疆的崇高职业精神，遵守行业规范，恪守医德，努力提高专业水平和服务质量。

解读：该条规定的是医务人员的职业道德规范。在临床决策中，应当秉持生命至上的宗旨，敬佑生命，确实以患者的获益为首要因素，加强人文精神，关爱患者。

第五十四条　医疗卫生人员应当遵循医学科学规律，遵守有关临床诊疗技术规范和各项操作规范以及医学伦理规范，使用适宜技术和药物，合理诊疗，因病施治，不得对患者实施过度医疗。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。

解读：该条第一款是对医务人员诊疗行为的规范，明确了什么是与当时医疗水平相适应的诊疗义务。第二款是对廉洁行医的要求。

第五十六条　国家建立医疗卫生人员定期到基层和艰苦边远地区从事医疗卫生工作制度。国家采取定向免费培养、对口支援、退休返聘等措施，加强基层和艰苦边远地区医疗卫生队伍建设。执业医师晋升为副高级技术职称的，应当有累计一年以上在县级以下或者对口支援的医疗卫生机构提供医疗卫生服务的经历。对在基层和艰苦边远地区工作的医疗卫生人员，在薪酬津贴、职称评定、职业发展、教育培训和表彰奖励等方面实行优惠待遇。国家加强乡村医疗卫生队伍建设，建立县乡村上下贯通的职业发展机制，完善对乡村医疗卫生人员的服务收入多渠道补助机制和养老政策。

解读：该条是对医务人员下基层的要求和激励。

医师法

 

第十四条　医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。医师经相关专业培训和考核合格，可以增加执业范围。法律、行政法规对医师从事特定范围执业活动的资质条件有规定的，从其规定。经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。西医医师按照国家有关规定，经培训和考核合格，在执业活动中可以采用与其专业相关的中医药技术方法。

解读：医师可以通过培训考核增加执业范围，中医、西医医师经过培训考核可以采用非注册执业类别的医药技术。

第十五条　医师在二个以上医疗卫生机构定期执业的，应当以一个医疗卫生机构为主，并按照国家有关规定办理相关手续。国家鼓励医师定期定点到县级以下医疗卫生机构，包括乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心等，提供医疗卫生服务，主执业机构应当支持并提供便利。

解读：关于医师多点执业的规定。

第二十三条　医师在执业活动中履行下列义务：

（一）树立敬业精神，恪守职业道德，履行医师职责，尽职尽责救治患者，执行疫情防控等公共卫生措施；

（二）遵循临床诊疗指南，遵守临床技术操作规范和医学伦理规范等；

（三）尊重、关心、爱护患者，依法保护患者隐私和个人信息；

（四）努力钻研业务，更新知识，提高医学专业技术能力和水平，提升医疗卫生服务质量；

（五）宣传推广与岗位相适应的健康科普知识，对患者及公众进行健康教育和健康指导；

（六）法律、法规规定的其他义务。

第二十四条　医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

第二十五条　医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

第二十六条　医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。

第二十七条　对需要紧急救治的患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务；医师因自愿实施急救造成受助人损害的，不承担民事责任。

第二十八条　医师应当使用经依法批准或者备案的药品、消毒药剂、医疗器械，采用合法、合规、科学的诊疗方法。除按照规范用于诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等。

第二十九条　医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。

在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。医疗机构应当建立管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为。

第三十条　执业医师按照国家有关规定，经所在医疗卫生机构同意，可以通过互联网等信息技术提供部分常见病、慢性病复诊等适宜的医疗卫生服务。国家支持医疗卫生机构之间利用互联网等信息技术开展远程医疗合作。

第三十一条　医师不得利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益；不得对患者实施不必要的检查、治疗。

第三十二条　遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，县级以上人民政府卫生健康主管部门根据需要组织医师参与卫生应急处置和医疗救治，医师应当服从调遣。

第三十三条　在执业活动中有下列情形之一的，医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告：

（一）发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件；

（二）发生或者发现医疗事故；

（三）发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件；

（四）发现假药或者劣药；

（五）发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡；

（六）法律、法规规定的其他情形。

第三十四条　执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗卫生机构中按照注册的执业类别、执业范围执业。在乡、民族乡、镇和村医疗卫生机构以及艰苦边远地区县级医疗卫生机构中执业的执业助理医师，可以根据医疗卫生服务情况和本人实践经验，独立从事一般的执业活动。

第三十五条　参加临床教学实践的医学生和尚未取得医师执业证书、在医疗卫生机构中参加医学专业工作实践的医学毕业生，应当在执业医师监督、指导下参与临床诊疗活动。医疗卫生机构应当为有关医学生、医学毕业生参与临床诊疗活动提供必要的条件。

解读：上述条文是对医师在执业中应当遵守的法律规范。包括：说明义务、注意义务、医疗文书规范化、报告义务、合理用药等。特别是第29条第二款关于超说明书使用药物的规定，既是义务，也是权利。超说明书使用药物，包括超适应症、改变给药途径、给药剂量等。应当同时满足下列条件：1、患者的疾病目前尚无有效或者更好治疗手段，且需及时得到治疗；2、有循证医学证据证明超说明书用药是有效、安全的，且该证据等级较高，如：国外说明书、诊疗指南、专家共识、高质量研究等；3、详细向患者说明了必要性、证据、风险，确定了患者知情同意；4、医院药事委员会审查了证据的科学性，伦理委员会审查了患者权益保护。医疗机构应当制定超说明书用药的管理制度，医务人员应当严格按本条规定和国家、医院超说明书用药的规则进行。第三十三条规定的报告义务中第（六）项，应当特别注意《未成年人保护法》及国家九部门关于未成年人受到伤害、性侵的及时报告。

第五十五条　违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：

（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；

（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；

（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生健康主管部门调遣；

（四）未按照规定报告有关情形；

（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。

第五十六条　违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：

（一）泄露患者隐私或者个人信息；

（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；

（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；

（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；

（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；

（六）开展禁止类医疗技术临床应用。

解读：上述条文是对医务人员违反本法规定的执业规则和法定义务的行政处罚。如果情节严重，构成犯罪的，还会被追究刑事责任。

 

中医药法

 

第十二条　政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。

县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。

解读：本条是关于医疗机构设置中医药科室、增强中医药服务能力的规定。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》对综合医院、妇幼保健机构、乡镇卫生院和社区卫生服务中心等设置中医药科室、增强中医药服务能力提出了要求。政府举办的综合医院等医疗机构，即公立医疗机构应当设立中医药科室，社会力量举办的医疗机构可根据自身情况决定是否设置中医药科室。

第十六条　中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务；经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。

解读：本条是关于医疗机构如何配备中医药专业技术人员、提供中医药服务的规定。

（一）中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务。（二）经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。（三）在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。即中医医疗机构、中医医师在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当以保持和发挥中医药特色和优势为出发点。

 

个人信息保护法

 

第四条　个人信息是以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息，不包括匿名化处理后的信息。个人信息的处理包括个人信息的收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除等。

第六条　处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应当与处理目的直接相关，采取对个人权益影响最小的方式。收集个人信息，应当限于实现处理目的的最小范围，不得过度收集个人信息。

解读：个人信息处理的定义、原则。医务人员在临床诊疗护理、科研、临床试验过程中，处理个人信息应当遵守这些规定，不过度收集与目的无明显关联性的个人信息。

第十条　任何组织、个人不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息；不得从事危害国家安全、公共利益的个人信息处理活动。

解读：医务人员在诊疗护理活动中，会接触到患者健康、姓名、住址、身份证号码等个人信息。医务人员对患者的这些信息负有保护义务，未经患者同意或法律特别规定，不得泄露、甚至买卖患者个人信息。有不少医护人员因为非法提供和买卖被追究了侵犯公民个人信息罪的刑事责任。

第十七条　个人信息处理者在处理个人信息前，应当以显著方式、清晰易懂的语言真实、准确、完整地向个人告知下列事项：（一）个人信息处理者的名称或者姓名和联系方式；（二）个人信息的处理目的、处理方式，处理的个人信息种类、保存期限；（三）个人行使本法规定权利的方式和程序；（四）法律、行政法规规定应当告知的其他事项。前款规定事项发生变更的，应当将变更部分告知个人。

第二十八条　敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。只有在具有特定的目的和充分的必要性，并采取严格保护措施的情形下，个人信息处理者方可处理敏感个人信息。

第二十九条　处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意；法律、行政法规规定处理敏感个人信息应当取得书面同意的，从其规定。

第三十条　个人信息处理者处理敏感个人信息的，除本法第十七条第一款规定的事项外，还应当向个人告知处理敏感个人信息的必要性以及对个人权益的影响；依照本法规定可以不向个人告知的除外。

解读：关于个人信息处理的告知说明义务。特别是敏感个人信息是在临床诊疗、科研中会常规遇到的。医务人员在以临床数据发布论文、进行科研时，应当取得患者的同意，如果符合豁免规定的，应当取得本机构伦理委员会的同意。且在论文、科研成果公开时，应当匿名化处理患者个人信息。

母婴保健法

 

第十五条　对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常发育的，医疗保健机构应当予以医学指导。

第十六条　医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻，应当提出医学意见。育龄夫妻应当根据医师的医学意见采取相应的措施。

第十七条　经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断。

第十八条　经产前诊断，有下列情形之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。

第二十一条　医师和助产人员应当严格遵守有关操作规程，提高助产技术和服务质量，预防和减少产伤。

解读：从事产科职业的医师应当遵守的诊疗规范和法律规定。特别是产前检查、产前诊断，应当充分、具体向孕妇说明相关检查、诊断项目的意义、风险（特别是假阳性、假阴性，胎儿损伤等），对于异常结果，应当穷尽方法通知到产妇或者其配偶。在首次产前检查前，保留产妇及配偶两种以上的准确联系方式。

第三十五条　未取得国家颁发的有关合格证书的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节给予警告或者处以罚款：（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断或者医学技术鉴定的；（二）施行终止妊娠手术的；（三）出具本法规定的有关医学证明的。上款第（三）项出具的有关医学证明无效。

第三十六条　未取得国家颁发的有关合格证书，施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠，致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力的，依照刑法有关规定追究刑事责任。

第三十七条　从事母婴保健工作的人员违反本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依法取消执业资格。

解读：母婴保健需要特别的授权，即取得母婴保健合格证。

药品管理法

 

第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

解读：“同情用药”的规定。需要注意，仅在同时满足下列条件时方可使用：（一）正在本机构进行临床试验；（二）必须是严重危及生命的情况；（三）目前尚无有效治疗手段；前期或者正在进行的试验数据证明可能获益；（四）药学和伦理审查同意；（五）患者知情同意。

第七十二条　医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

第一百一十九条　药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

生物安全法

 

第二十三条　国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度。

第四十条　从事生物医学新技术临床研究，应当通过伦理审查，并在具备相应条件的医疗机构内进行；进行人体临床研究操作的，应当由符合相应条件的卫生专业技术人员执行。

第四十二条　国家加强对病原微生物实验室生物安全的管理，制定统一的实验室生物安全标准。病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求。从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。

第四十九条　病原微生物实验室的设立单位应当建立和完善安全保卫制度，采取安全保卫措施，保障实验室及其病原微生物的安全。国家加强对高等级病原微生物实验室的安全保卫。高等级病原微生物实验室应当接受公安机关等部门有关实验室安全保卫工作的监督指导，严防高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢。国家建立高等级病原微生物实验室人员进入审核制度。进入高等级病原微生物实验室的人员应当经实验室负责人批准。对可能影响实验室生物安全的，不予批准；对批准进入的，应当采取安全保障措施。

解读：对病原微生物实验室的管理规范。特别是进入高等级病原微生物实验室的人员需要经过批准，并采取安全措施。在进行医学研究时，需要从境外进口试验动物或生物因子，应当符合国家的准入管理。

第五十五条　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。

第五十六条　从事下列活动，应当经国务院科学技术主管部门批准：（一）采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源；（二）保藏我国人类遗传资源；（三）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作；（四）将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。前款规定不包括以临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的采集、保藏人类遗传资源及开展的相关活动。为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，不需要批准；但是，在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向国务院科学技术主管部门备案。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

解读：关于人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的规定。医务人员在进行药物临床试验、发起临床研究等前，应当注意遗传资源的报批、备案。对于国际合作的药物临床试验、生物医学研究，应当在取得批准后方可启动。

第七十三条　违反本法规定，医疗机构、专业机构或者其工作人员瞒报、谎报、缓报、漏报，授意他人瞒报、谎报、缓报，或者阻碍他人报告传染病、动植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，由县级以上人民政府有关部门责令改正，给予警告；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，并可以依法暂停一定期限的执业活动直至吊销相关执业证书。

违反本法规定，编造、散布虚假的生物安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

第七十四条　违反本法规定，从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动的，由县级以上人民政府卫生健康、科学技术、农业农村主管部门根据职责分工，责令停止违法行为，没收违法所得、技术资料和用于违法行为的工具、设备、原材料等物品，处一百万元以上一千万元以下的罚款，违法所得在一百万元以上的，处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款，并可以依法禁止一定期限内从事相应的生物技术研究、开发与应用活动，吊销相关许可证件；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，处十万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事相应的生物技术研究、开发与应用活动，依法吊销相关执业证书。

第七十五条　违反本法规定，从事生物技术研究、开发活动未遵守国家生物技术研究开发安全管理规范的，由县级以上人民政府有关部门根据职责分工，责令改正，给予警告，可以并处二万元以上二十万元以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令停止研究、开发活动，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。

第七十六条　违反本法规定，从事病原微生物实验活动未在相应等级的实验室进行，或者高等级病原微生物实验室未经批准从事高致病性、疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生健康、农业农村主管部门根据职责分工，责令停止违法行为，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除处分。

第七十七条　违反本法规定，将使用后的实验动物流入市场的，由县级以上人民政府科学技术主管部门责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上一百万元以下的罚款，违法所得在二十万元以上的，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，由发证部门吊销相关许可证件。

第七十八条　违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府有关部门根据职责分工，责令改正，没收违法所得，给予警告，可以并处十万元以上一百万元以下的罚款：

（一）购买或者引进列入管控清单的重要设备、特殊生物因子未进行登记，或者未报国务院有关部门备案；

（二）个人购买或者持有列入管控清单的重要设备或者特殊生物因子；

（三）个人设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验活动；

（四）未经实验室负责人批准进入高等级病原微生物实验室。

第七十九条　违反本法规定，未经批准，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的，由国务院科学技术主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，违法所得在一百万元以上的，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，五年内禁止从事相应活动。

解读：违反生物安全法的法律责任。

 

广告法

 

第二条　在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。本法所称广告主，是指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。

第四条　广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。

解读：明确了广告的定义和范畴。医务人员通过各类媒介，包括自媒体进行机构、科室、个人宣传时，要注意是否构成间接推销。内容是否真实，特别是介绍药品、保健品时，对宣传词应当严格审核，避免被认定为欺诈、夸大。

第九条　广告不得有下列情形：（一）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军旗、军歌、军徽；（二）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象；（三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；（四）损害国家的尊严或者利益，泄露国家秘密；（五）妨碍社会安定，损害社会公共利益；（六）危害人身、财产安全，泄露个人隐私；（七）妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚；（八）含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容；（九）含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；（十）妨碍环境、自然资源或者文化遗产保护；（十一）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

第十条　广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康。

第十五条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。

前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

第十六条　医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

（一）表示功效、安全性的断言或者保证；

（二）说明治愈率或者有效率；

（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；

（四）利用广告代言人作推荐、证明；

（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

第十七条　除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

第十八条　保健食品广告不得含有下列内容：

（一）表示功效、安全性的断言或者保证；

（二）涉及疾病预防、治疗功能；

（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；

（四）与药品、其他保健食品进行比较；

（五）利用广告代言人作推荐、证明；

（六）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。

第十九条　广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。

第二十条　禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。

解读：对广告内容、用语的要求。医务人员在宣传中，较易出现第十六条规定的情形。特别是在个人的自媒体中，有些带货行为，如果不注意上述禁止性规定，往往被市场监督部门行政处罚。违反广告法的行政处罚很重。

第五十八条　有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；（二）违反本法第十七条规定，在广告中涉及疾病治疗功能，以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的；（三）违反本法第十八条规定发布保健食品广告的；

解读：摘录的这几项违反情形是医务人员在宣传、科普中容易出现的，应当高度注意。

 

刑法

 

刑法第一百四十一条　生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：“（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；“（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；“（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”

解读：违反药品管理的刑事犯罪中，医务人员易触及的是，明知是假药而提供给他人使用，以及药物临床试验数据造假。

假药是指：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。根据新修订《药品管理法》，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，不再按“假药”论处；对未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻处罚；没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免于处罚。

第三百三十四条之一　【非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪】违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

解读：为刑法修正案的新罪名。医务人员在临床、科研、药物临床试验，特别是国际合作的研究、试验中，未遵守《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》，未经行政许可，将遗传资源出境，即可能构成该犯罪。

第三百三十五条　【医疗事故罪】医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。

最高人民检察院、公安部医疗事故罪立案标准：医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。具有下列情形之一的，属于本条规定的严重不负责任：

（一）擅离职守的；

（二）无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的；

（三）未经批准擅自开展试验性医疗的；

（四）严重违反查对、复核制度的；

（五）使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的；

（六）严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的；

（七）其他严重不负责任的情形。

第三百三十六条之一：“将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内，或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

解读：刑法新罪名，系在魏则西、贺建奎事件后，国家对基因编辑技术的管控措施之一。医务人员在临床、科研中，要严格遵守科研伦理规范，避免触及犯罪。

 

行政法规篇

 

医疗纠纷预防和处理条例

 

第九条　医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业道德。

第十四条　开展手术、特殊检查、特殊治疗等具有较高医疗风险的诊疗活动，医疗机构应当提前预备应对方案，主动防范突发风险。

第十五条　医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。因紧急抢救未能及时填写病历的，医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

解读：医务人员的执业规范，特别是较高风险的诊疗活动，应当有风险防控、应急预案。这主要记录于术前讨论记录、疑难病例讨论、病程记录中。如果没有这些记载，不能证明医务人员尽到了风险预见和防范的法律义务，存在医疗过错。

第二十三条　发生医疗纠纷，医疗机构应当告知患者或者其近亲属下列事项:（一）解决医疗纠纷的合法途径；（二）有关病历资料、现场实物封存和启封的规定；（三）有关病历资料查阅、复制的规定。患者死亡的，还应当告知其近亲属有关尸检的规定。

第二十四条　发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的，应当在医患双方在场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的，对已完成病历先行封存；病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单，由医患双方签字或者盖章，各执一份。

第二十五条　疑似输液、输血、注射、用药等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存、启封，封存的现场实物由医疗机构保管。需要检验的，应当由双方共同委托依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同委托的，由医疗机构所在地县级人民政府卫生主管部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的血站派员到场。

第二十六条　患者死亡，医患双方对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字，拒绝签字的，视为死者近亲属不同意进行尸检。不同意或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由不同意或者拖延的一方承担责任。

解读：在发生医疗纠纷后，医务人员应当告知患方其享有的权利。特别是患者死亡的纠纷，一定要告知患方进行尸检，以及不尸检的法律后果，建议以《死亡通知书》《尸检告知书》等形式。病历封存、复制一定要制作封存清单，避免遗漏病历资料。封存输液、输血的，要在一定温度、湿度条件下保存，避免腐败变质以致不能检测。

第四十五条　医疗机构篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由县级以上人民政府卫生主管部门给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条　医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予开除的处分，对有关医务人员由原发证部门吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条　医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；（二）未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等；（三）开展具有较高医疗风险的诊疗活动，未提前预备应对方案防范突发风险；（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历；（五）拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务；（六）未建立投诉接待制度、设置统一投诉管理部门或者配备专（兼）职人员；（七）未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物；（八）未按规定向卫生主管部门报告重大医疗纠纷；（九）其他未履行本条例规定义务的情形。

解读：第四十七条是目前卫生执法部门对医疗机构和医务人员适用最多的行政处罚，特别是第（四）项、第（二）（三）（五）项。愈来愈多的患方通过向卫生执法部门投诉病历书写问题，取得行政处罚决定后，向法院提起诉讼，要求适用《民法典》第1222条，推定医疗机构有过错。因此，医务人员应当严格遵守本法及病历书写规范，及时、准确、规范完成病历。

护士条例

 

第十六条　护士执业，应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。

第十七条　护士在执业活动中，发现患者病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的，应当及时向开具医嘱的医师提出；必要时，应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。

第十八条　护士应当尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私。

第十九条　护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排，参加医疗救护。

解读：护士在执业中的规范和法律义务。特别是第十七条规定的医嘱查对义务，第十八条规定的患者隐私保护义务。在执业中知悉的患者隐私、个人信息，未经患者同意，不能对外透露。

第三十一条　护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：（一）发现患者病情危急未立即通知医师的；（二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的；（三）泄露患者隐私的；（四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。

麻醉药品和精神药品管理条例

 

第十三条　麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第三十八条　医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第三十九条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

第四十条　执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

第四十一条　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

第六十一条　麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

解读：精麻药品因其特殊性，国家严格管理。医务人员在开具精麻药品应当具备特定处方权，使用专用处方笺，严格把握用药指征。精麻药品过期、损坏、使用后的药品容器应当登记造册，在卫生行政部门到场监督的情况下进行销毁。实践中，有医务人员不按规定开具精麻药品，被判处毒品犯罪的。

第七十三条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

人类遗传资源管理条例

 

第二条　本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

解读：人类遗传资源的范围，既包括实体的生物样本，也包括对样本分析、研究形成的数据。临床医疗中产生的遗传信息，只要不用于临床以外的用途，按医疗废物管理规定进行销毁，不属于条例管辖。

第七条　外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

第八条　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

第九条　采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院卫生健康主管部门制定的技术规范。

第十条　禁止买卖人类遗传资源。为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。

解读：人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的基本原则，取得国家卫生行政部门批准，保障提供者的隐私权（包括其家族的隐私权），取得提供者知情同意，经过伦理委员会审查批准，禁止买卖。

第二十条　利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。

第二十二条　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院卫生健康主管部门批准：（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；（三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；（四）合作研究方案合理；（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查；（七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院卫生健康主管部门备案。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门加强对备案事项的监管。

第二十四条　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

第二十五条　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当按照平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，依法签订合作协议，并依照本条例第二十四条的规定对相关事项作出明确、具体的约定。

第二十六条　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，合作双方应当在国际合作活动结束后6个月内共同向国务院卫生健康主管部门提交合作研究情况报告。

第二十七条　利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院卫生健康主管部门出具的人类遗传资源材料出境证明：（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；（二）具有法人资格；（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；（五）通过伦理审查。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院卫生健康主管部门合并审批。将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

解读：在国际合作的生命科学和医学研究中，涉及人类遗传资源的，应当取得国家卫生行政部门许可。国内参与机构享有研究成果的知识产权。

行政规章文件篇

病历书写基本规范

 

第一条　病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。

第二条　病历书写是指医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为。

第三条　病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。

第三十一条　打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历（如Word文档、WPS文档等）。打印病历应当按照本规定的内容录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。

第三十二条　医疗机构打印病历应当统一纸张、字体、字号及排版格式。打印字迹应清楚易认，符合病历保存期限和复印的要求。

第三十三条　打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。

解读：定义了病历的书写要求。病历是医疗过程的真实记录，体现医生的临床思维，在诉讼中，是重要的证据。如果病历存在记录不真实，会影响到对诊疗过程的评价。医务人员应当严格遵守书写规范。对于5级及以下的电子病历，建议按照打印病历管理。

电子病历应用和管理规范

 

第二条　实施电子病历的医疗机构，其电子病历的建立、记录、修改、使用、保存和管理等适用本规范。

第三条　电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式，包括门（急）诊病历和住院病历。

第四条　电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统。

第七条　《医疗机构病历管理规定（2013年版》、《病历书写基本规范》、《中医病历书写基本规范》适用于电子病历管理。

第十四条 　电子病历系统应当对操作人员进行身份识别，并保存历次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，并保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

第十五条　医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成书写、审阅、修改等操作并予以确认后，系统应当显示医务人员姓名及完成时间。

第十六条　电子病历系统应当设置医务人员书写、审阅、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当由具有本医疗机构执业资格的上级医务人员审阅、修改并予确认。上级医务人员审阅、修改、确认电子病历内容时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次操作痕迹、标记准确的操作时间和操作人信息。

第十七条　电子病历应当设置归档状态，医疗机构应当按照病历管理相关规定，在患者门（急）诊就诊结束或出院后，适时将电子病历转为归档状态。电子病历归档后原则上不得修改，特殊情况下确需修改的，经医疗机构医务部门批准后进行修改并保留修改痕迹。

解读：目前很多医院都使用了电子病历，但存在诸多技术上的级别问题，表现在：未实现可靠时间源、可信电子签名，带来了病历真实性认定的风险。电子病历的授权存在问题，创建人在提交后仍然可以进入修改、归档不及时，各环节之间的电子病历系统不能同意，导致病历不能完整打印、封存，引发真实性风险。

 

放射诊疗管理规定

 

第二条　本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。

第七条　医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

（一）开展放射治疗工作的，应当具有：

1.中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师；

2.病理学、医学影像学专业技术人员；

3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员；

4.放射治疗技师和维修人员。

（二）开展核医学工作的，应当具有：

1.中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师；

2.病理学、医学影像学专业技术人员；

3.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

（三）开展介入放射学工作的，应当具有：

1.大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

2.放射影像技师；

3.相关内、外科的专业技术人员。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

解读：放射诊疗的人员资质要求。

第二十二条　放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

第二十五条　放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

第二十六条　医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。实施检查应当遵守下列规定：

（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

（二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后8至15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；

（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；

（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。

解读：在实施放射诊疗时，应当以保护患者为首要原则，最优化的剂量、邻近敏感器官组织的保护，婴幼儿和儿童、育龄妇女需要国家特殊的保护。在实践中可能被忽视。

第四十一条　医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：

（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；

（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；

（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；

（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；

（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；

（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；

（七）违反本规定的其他情形。

解读：实践中，因为放射科工作人员未使用个人防护用品，如计量计，未对患者邻近敏感部位实施保护，受到行政处罚的，与平时的培训、风险意识密切相关。

 

医疗机构临床用血管理办法

 

第十九条　医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。

第二十条　医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。

同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。

同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。

以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。

第二十一条　在输血治疗前，医师应当向患者或者其近亲属说明输血目的、方式和风险，并签署临床输血治疗知情同意书。因抢救生命垂危的患者需要紧急输血，且不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后，可以立即实施输血治疗。

第二十八条医疗机构应当建立临床用血医学文书管理制度，确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应当将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。

解读：临床用血管理要注意医生职称与用血量的授权。同时，应当充分向患者说明输血的必要性、风险，取得其明确同意。

 

医院感染管理办法

 

第十一条　医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范，加强医院感染的预防与控制工作。

第十二条　医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：

（一）进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

（二）接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；

（三）各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

第十三条　医疗机构应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。

第十四条　医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。

第十五条　医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。

第十六条　医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。

第十七条　医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。

解读：院感是医疗安全的重要工作，无菌技术和操作、手卫生、抗生素规范使用是避免院感的重要措施。

手术分级管理办法

 

第三条　本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。

第四条　医疗机构及其医务人员开展手术技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

解读：手术是有创治疗方式，麻醉、操作过程中存在造成患者损害的风险，术者应当充分评估适应症、禁忌症，根据患者具体情况选择手术方式、手术时机、麻醉方式。以不伤害、有利为基本原则，保障患者安全。

第十二条　手术风险包括麻醉风险、手术主要并发症发生风险、围手术期死亡风险等。

手术难度包括手术复杂程度、患者状态、手术时长、术者资质要求以及手术所需人员配置、所需手术器械和装备复杂程度等。

资源消耗程度指手术过程中所使用的医疗资源的种类、数量与稀缺程度。

伦理风险指人的社会伦理关系在手术影响下产生伦理负效应的可能。

第十六条　医疗机构应当建立手术授权制度，根据手术级别、专业特点、术者专业技术岗位和手术技术临床应用能力及培训情况综合评估后授予术者相应的手术权限。三、四级手术应当逐项授予术者手术权限。手术授权原则上不得与术者职称、职务挂钩。对于非主执业机构注册的医务人员，其手术授权管理应当与本机构医务人员保持一致。

第十七条　医疗机构应当建立手术技术临床应用能力评估和手术授权动态调整制度。术者申请手术权限应当由其所在科室手术分级管理工作小组进行评估，评估合格的应当向医务管理部门报告，经医务管理部门复核后报医疗技术临床应用管理委员会审核批准，由医疗机构以正式文件形式予以确认。医疗机构应当定期组织评估术者手术技术临床应用能力，包括手术技术能力、手术质量安全、围手术期管理能力、医患沟通能力等，重点评估新获得四级手术权限的术者。根据评估结果动态调整手术权限，并纳入个人专业技术档案管理，四级手术评估周期原则上不超过一年。

解读：手术分级授权和动态调整的原则性规定，医疗机构应当制定本院的手术分级管理制度。

第二十条　医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理。

第二十一条　医疗机构应当建立紧急状态下超出手术权限开展手术的管理制度，遇有急危重症患者确需行急诊手术以挽救生命时，如现场无相应手术权限的术者，其他术者可超权限开展手术，具体管理制度由医疗机构自行制定。

第二十二条　医疗机构应当建立四级手术术前多学科讨论制度，手术科室在每例四级手术实施前，应当对手术的指征、方式、预期效果、风险和处置预案等组织多学科讨论，确定手术方案和围手术期管理方案，并按规定记录，保障手术质量和患者安全。

第二十三条　医疗机构应当建立手术随访制度，按病种特点和相关诊疗规范确定随访时长和频次，对四级手术术后患者，原则上随访不少于每年1次。

第二十四条　医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度，对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。

第二十五条　医疗机构应当加强围手术期死亡病例讨论管理。四级手术患者发生围手术期死亡的，应当在死亡后7日内，由医务管理部门组织完成多学科讨论。医疗机构应当每年度对全部围手术期死亡病例进行汇总分析，提出持续改进意见。

解读：对于限制类技术、四级手术的特殊管理规定。特别是MDT术前讨论、死亡讨论；手术不良事件的报告等，医疗机构和医务人员应当高度重视，通过分析、改进，提高手术质量。

 

 

处方管理办法

 

第二条　本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

第四条　医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条　处方书写应当符合下列规则：

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

（二）每张处方限于一名患者的用药。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。

（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第三十五条　药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

第三十六条　药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

 

典型案例篇

 

泄露患者隐私须担责

 

某保健按摩中心个体经营者吴某向某医院产科主管护师韦某提出，由韦某提供产妇信息，并承诺每发展一名客户就给韦某50元或60元报酬，若客户后续办卡消费则另外向韦某支付10%的提成。

韦某以写论文需要数据为由，欺骗有权限的同事登录该医院护士站系统查询产妇信息后拍照发给自己，或者自行通过科室办公电脑查询产妇信息后拍照。韦某不定期将上述产妇信息照片通过微信发给吴某。吴某利用上述信息安排员工通过电话联系产妇发展客户。经查，韦某向吴某出售包括产妇姓名、家庭住址、电话号码、分娩日期、分娩方式等在内的产妇健康生理信息500余条。

法院经审理认定，韦某、吴某犯侵犯公民个人信息罪，分别判处韦某、吴某有期徒刑并处罚金。

应知应会——相关法条这样表述

民法典规定，自然人享有隐私权。任何组织或者个人不得以刺探、侵扰、泄露、公开等方式侵害他人的隐私权。隐私是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。自然人的个人信息受法律保护。个人信息是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等。医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息，或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。

个人信息保护法规定，敏感个人信息是一旦泄露或者非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息，包括生物识别、宗教信仰、特定身份、医疗健康、金融账户、行踪轨迹等信息，以及不满十四周岁未成年人的个人信息。处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意；法律、行政法规规定处理敏感个人信息应当取得书面同意的，从其规定。

基本医疗卫生与健康促进法、医师法、护士条例等规定，医疗卫生机构、医疗卫生人员应当关心爱护、平等对待患者，尊重患者人格尊严，依法保护患者隐私和个人信息。医师在执业活动中泄露患者隐私或者个人信息的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。护士在执业活动中泄露患者隐私的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销护士执业证书。医疗卫生人员属于政府举办的医疗卫生机构中的人员的，依法给予处分。

精神卫生法规定，有关单位和个人应当对精神障碍患者的姓名、肖像、住址、工作单位、病历资料以及其他可能推断出其身份的信息予以保密；但是，依法履行职责需要公开的除外。有关单位和个人违反规定，给精神障碍患者造成损害的，依法承担赔偿责任；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员，还应当依法给予处分。

刑法对于侵犯公民个人信息罪作出规定，违反国家有关规定，向他人出售或者提供公民个人信息，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。违反国家有关规定，将在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息，出售或者提供给他人的，依照前款的规定从重处罚。

关联法条——

民法典第1032、1034、1226条；个人信息保护法第28、29条；刑法第253条之一；基本医疗卫生与健康促进法第33、102条；医师法第23、56条；精神卫生法第4、77条；护士条例第18、31条。

 

自愿施救致人损害

该承担责任吗

 

齐某某因感觉头晕，到孙某某经营的药店买药。齐某某在药店服药后出现心脏骤停现象，孙某某即对齐某某实施心肺复苏。齐某某恢复意识后，被送往医院住院治疗，医院诊断其为双侧多发肋骨骨折、右肺挫伤等。齐某某提起诉讼，请求孙某某赔偿医疗费、护理费、交通费、住院伙食补助费。

法院经审理认为，孙某某系自愿实施紧急救助行为，虽然救助过程中导致齐某某身体损害，但没有证据证明齐某某心脏骤停与服药有关，且孙某某具有医学从业资质，进行心肺复苏造成肋骨骨折及肺挫伤无法完全避免，其救助行为没有过错，不违反诊疗规范，故孙某某作为救助人，对齐某某的损害不承担民事责任。

应知应会——相关法条这样表述

医师法规定，对需要紧急救治的患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。医师应当恪守职业道德，遵守执业规范，提高执业水平，履行防病治病、保护人民健康的神圣职责，在执业活动中应当履行尽职尽责救治患者等义务。对需要紧急救治的患者，医师拒绝急救处置的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。

基本医疗卫生与健康促进法规定，鼓励医疗卫生人员等积极参与公共场所急救服务。医师法在此规定的基础上进一步重申了鼓励医师积极参与公共急救服务的态度和价值导向，并进一步明确国家鼓励医师积极参与公共交通工具等公共场所急救服务；同时，明确规定医师因自愿实施急救造成受助人损害的，不承担民事责任。

民法典规定，因自愿实施紧急救助行为造成受助人损害的，救助人不承担民事责任。

关联法条——

民法典第184条；基本医疗卫生与健康促进法第27条；医师法第3、23、27、55条。

 

保障公民就医知情同意权

 

郑某夫妇因生育障碍到某医院就医，并与该医院签订了试管婴儿辅助生育治疗协议和须知。

辅助生育有多种治疗技术，如体外受精和胚胎移植（IVF）技术、单精子卵腔内注射（ICSI）技术等。郑某夫妇和该医院签订的协议和须知中并未明确约定采取哪一种技术进行治疗。但综合分析相关证据后可以认定，双方已就采取ICSI技术进行辅助生育治疗达成合意。据此，该医院有义务采取ICSI技术为郑某夫妇进行治疗。

治疗期间，该医院医务人员认为适宜按照IVF技术进行治疗，遂在未取得郑某夫妇同意的情况下按照IVF技术操作，但最终治疗未获成功。

法院经审理认定，在非紧急情况下，该医院在未经过患者或其代理人同意的情况下，擅自改变双方约定的医疗方案，属于履行合同义务不符合约定的行为，由此造成合同相对方的损失，依法应当承担赔偿损失的责任。

应知应会——相关法条这样表述

民法典、基本医疗卫生与健康促进法、医师法、医疗机构管理条例、医疗器械临床使用管理办法规定，公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。

民法典、医师法、医疗纠纷预防和处理条例规定，因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

医师法、药品管理法规定，医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。

基本医疗卫生与健康促进法、医师法、医疗纠纷预防和处理条例规定，医疗卫生人员在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中，未按照规定履行告知义务或者违反医学伦理规范，由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规的规定给予行政处罚。医师在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。医疗机构及其医务人员未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等，由县级以上人民政府卫生健康主管部门视情节轻重依法给予相应的行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

关联法条——

民法典第1219、1220条，基本医疗卫生与健康促进法第32、102条，医师法第26、27、55条，药品管理法第21条，医疗机构管理条例第32条，医疗纠纷预防和处理条例第13、47条，医疗器械临床使用管理办法第22条。

 

 

警惕病历管理中的违规操作

 

患者李某因病入住某人民医院，经诊断为直肠恶性肿瘤、乙状结肠恶性肿瘤，医院为李某进行了手术。李某出院后，因腹痛、腹胀伴恶心、呕吐，第二次入住该医院。治疗过程中，李某及其家属对医院的诊疗提出疑问，在双方在场的情况下，对李某第一次住院的全部病历进行封存。后李某到外院就诊，经救治无效死亡。

李某家属认为，该人民医院对李某的诊疗行为存在过错，向某医学会申请医疗事故技术鉴定。医院工作人员接到医学会通知后，在未通知李某家属到场的情况下，擅自将病历拆封并复印后交至医学会。

法院经审理认为，医疗损害鉴定中，病历资料对于判定医方是否存在过错以及责任大小具有重要作用。医方违反规定，在患方不在场的情况下擅自将封存的病历启封，导致病历的真实性和完整性无法得到保障。医方这一违规行为导致无法通过司法鉴定确定医方在诊疗过程中是否存在过错，及该过错与患者的损害后果是否存在因果关系。患方据此主张医方有过错，医方应当承担相应的民事赔偿责任。

应知应会——相关法条这样表述

民法典、医师法、医疗纠纷预防和处理条例、医疗机构病历管理规定等规定，医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录等病历资料。医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

民法典、医疗纠纷预防和处理条例、医疗机构病历管理规定等规定，患者要求查阅、复制病历资料的，医疗机构应当及时提供。患者有权查阅、复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以及国务院卫生主管部门规定的其他属于病历的全部资料。患者要求复制病历资料的，医疗机构应当提供复制服务，并在复制的病历资料上加盖证明印记。复制病历资料时，应当有患者或者其近亲属在场。医疗机构应患者的要求为其复制病历资料，可以收取工本费，收费标准应当公开。患者死亡的，其近亲属可以依法查阅、复制病历资料。发生医疗纠纷时，医疗机构应当告知患者或者其近亲属有关病历资料查阅、复制的规定。

医疗纠纷预防和处理条例、医疗事故处理条例等规定，发生医疗纠纷时，医疗机构应当告知患者或者其近亲属有关病历资料、现场实物封存和启封的规定。发生医疗纠纷需要封存、启封病历资料的，应当在医患双方在场的情况下进行。封存的病历资料可以是原件，也可以是复制件，由医疗机构保管。病历尚未完成需要封存的，对已完成病历先行封存；病历按照规定完成后，再对后续完成部分进行封存。医疗机构应当对封存的病历开列封存清单，由医患双方签字或者盖章，各执一份。病历资料封存后医疗纠纷已经解决，或者患者在病历资料封存满3年未再提出解决医疗纠纷要求的，医疗机构可以自行启封。

民法典、医师法、医疗纠纷预防和处理条例规定，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料，遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料，推定医疗机构有过错。医师在执业活动中隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料，由县级以上人民政府卫生健康主管部门视情节轻重依法给予相应的行政处罚。医疗机构及其医务人员拒绝为患者提供查阅、复制病历资料服务，未按规定封存、保管、启封病历资料和现场实物，由县级以上人民政府卫生主管部门视情节轻重依法给予相应的行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

关联法条——

民法典第1222、1225条，医师法第24、56条，医疗纠纷预防和处理条例第15、16、23、24、47条，医疗事故处理条例第16条，医疗机构病历管理规定第5条。

 

莫动欺诈骗保“歪脑筋”

 

案例一：

某定点医保机构法定代表人靳某与某卫生服务站药房负责人罗某预谋以虚开药品等方式骗取国家医保资金。

靳某与罗某通过单位职工收集大量医保卡，并将骗取医保资金的数额按照靳某确定的比例向提供医保卡的人员分成。罗某指使药房工作人员采用虚构入库单、虚增药品数量等方式，进行药品登记入库。药房工作人员按照罗某等人的安排，有规律地持收集到的医保卡至挂号处挂号，然后由医生开具虚假处方单，再至收费处虚假交费，进而骗取医保报销款。靳某等人共骗取医保资金3000余万元。

法院经审理认为，靳某、罗某等人以非法占有为目的，使用虚开药品等方式骗取国家医保资金，数额特别巨大，其行为均已构成诈骗罪，分别判处靳某、罗某有期徒刑、剥夺政治权利，并处没收财产或罚金。

案例二：

赵某泽在领办某镇中心卫生院并任名誉院长期间，为骗取国家医保资金，利用经营管理卫生院职务之便，安排工作人员冒用具有执业医师资格人员的名义伪造住院病人病历，将住院病人使用的非医保药品替换为医保药品，并虚增所使用的医保药品，且用医保资金予以报销。同时，安排闫某磊（另案处理）制作虚假购药发票374张用于平账，票面金额共2180万余元。

赵某（赵某泽之子）作为卫生院副院长、法定代表人，明知其父赵某泽骗取医保资金，仍在某县参合农民住院确认单、某县新型农村合作医疗住院补偿票据、某县城乡居民医疗保险住院补偿票据上签字，用医保资金予以报销。

赵某泽、赵某等人共套取医保资金1800余万元，部分用于购买家用汽车、个人保险以及家庭日常生活开支等。

法院经审理认为，赵某泽、赵某犯贪污罪，分别判处有期徒刑并处罚金。

应知应会——相关法条这样表述

基本医疗卫生与健康促进法、医疗保障基金使用监督管理条例、关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见等规定，国家建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助等为补充的、多层次的医疗保障体系。医疗保障基金包括基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金、职工大额医疗费用补助、公务员医疗补助、居民大病保险资金等。医疗保障经办机构、定点医药机构等单位及其工作人员和参保人员等人员不得骗取医疗保障基金。医疗保障基金专款专用，任何组织和个人不得侵占或者挪用。

刑法、社会保险法、基本医疗卫生与健康促进法、医疗保障基金使用监督管理条例、关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见等规定，医疗保障基金的经办机构和服务机构，以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取基本医疗保险基金的，由县级以上人民政府医疗保障主管部门责令退回，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。属于服务机构的，责令暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务，直至由医疗保障经办机构解除服务协议；直接负责的主管人员和其他直接责任人员有执业资格的，依法吊销执业资格。医疗保障基金的服务机构以非法占有为目的，实施行为骗取医疗保障基金的，对组织、策划、实施人员以诈骗罪定罪处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。经办机构的工作人员和服务机构的国家工作人员，利用职务便利，骗取医疗保障基金的，以贪污罪定罪处罚。

刑法、社会保险法、基本医疗卫生与健康促进法、医疗保障基金使用监督管理条例、关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见等规定，参保人员以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取基本医疗保险待遇的，由医疗保障主管部门责令改正。个人造成医疗保障基金损失的，责令退回，处骗取金额二倍以上五倍以下的罚款；属于参保人员的，暂停其医疗费用联网结算3个月至12个月。参保人员以非法占有为目的，实施行为骗取医疗保障基金支出的，以诈骗罪定罪处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

刑法、基本医疗卫生与健康促进法、关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见等规定，医疗保障主管部门对纳入基本医疗保险基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用加强监督管理，确保基本医疗保险基金合理使用、安全可控。医疗保障行政部门工作人员利用职务便利，骗取医疗保障基金支出的，以贪污罪定罪处罚。

刑法、关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见等规定，明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售的，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售的，以诈骗罪定罪处罚；以骗取医疗保障基金为目的，购买他人医疗保障凭证并使用，同时构成买卖身份证件罪、使用虚假身份证件罪、诈骗罪的，以处罚较重的规定定罪处罚；盗窃他人医疗保障凭证，并盗刷个人医保账户资金的，以盗窃罪定罪处罚。

关联法条——

基本医疗卫生与健康促进法第83、87、104条，社会保险法第28、29、87、88、91条，刑法第266、382条，医疗保障基金使用监督管理条例第20、21、37、40、41条，关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见第4、5、6、7、8、9条。

 

知情同意电子签名，要方便更要合法

 

某医院为缩减患者入院后诊治时间，进一步提高患者诊治效率，开发设计了一套“知情同意电子签名系统”，即在患者入院时，由医务人员对其在院期间“可能涉及的诊疗行为”进行集中告知，患者一次性签署知情同意文书，并将一个签名“拓印”到多份知情同意文书中，形成无差别的签字留痕。这些文书包含医患协议、化疗方案知情同意书、输血治疗同意书、临床路径病种管理知情同意书、病危通知书、使用自费药品/医用耗材/诊疗项目/服务设施告知同意书等。

经患者投诉，执法机关经调查后认定，该院该行为未能遵循病历书写的客观性、真实性、溯源性要求，违反了相关法律和规定，对该院作出行政处罚决定。

应知应会——相关法条这样表述

民法典、基本医疗卫生与健康促进法、医师法、医疗机构管理条例等规定，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

基本医疗卫生与健康促进法规定，医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章，建立健全内部质量管理和控制制度，对医疗卫生服务质量负责。违反本法规定，医疗卫生机构等的医疗信息安全制度、保障措施不健全，导致医疗信息泄露，或者医疗质量管理和医疗技术管理制度、安全措施不健全的，由县级以上人民政府卫生健康等主管部门责令改正，给予警告，并处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以责令停止相应执业活动，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究法律责任。

医师法规定，医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，不得隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料。

医疗纠纷预防和处理条例规定，任何单位和个人不得篡改、伪造、隐匿、毁灭或者抢夺病历资料。

医疗事故处理条例规定，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁或者抢夺病历资料。

医疗机构病历管理规定（2013年版）规定，医疗机构应当建立健全病历管理制度，设置病案管理部门或者配备专（兼）职人员，负责病历和病案管理工作。医疗机构应当建立病历质量定期检查、评估与反馈制度。医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

病历书写基本规范规定，对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。输血治疗知情同意书是指输血前，经治医师向患者告知输血的相关情况，并由患者签署是否同意输血的医学文书。输血治疗知情同意书内容包括患者姓名、性别、年龄、科别、病案号、诊断、输血指征、拟输血成分、输血前有关检查结果、输血风险及可能产生的不良后果、患者签署意见并签名、医师签名并填写日期。特殊检查、特殊治疗同意书是指在实施特殊检查、特殊治疗前，经治医师向患者告知特殊检查、特殊治疗的相关情况，并由患者签署是否同意检查、治疗的医学文书。病危（重）通知书是指因患者病情危、重时，由经治医师或值班医师向患者家属告知病情，并由患方签名的医疗文书。

电子病历应用管理规范（试行）规定，医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

关联法条——

民法典第1219条，基本医疗卫生与健康促进法第32、43条，医师法第24、25、56条，医疗纠纷预防和处理条例第13、15、47条，医疗事故处理条例第9条，医疗机构管理条例第32条，医疗机构病历管理规定（2013年版）第5、14条，病历书写基本规范第10、25、26、27条，电子病历应用管理规范（试行）第12条。

 

 

 

 

严厉打击非法行医行为

 

案例一：

宋某敏未取得医生执业资格、医疗机构执业许可，却伙同他人在租赁的某发艺店开展医疗美容业务。

刘某明在该店接受激光祛斑治疗。宋某敏因操作不慎，造成刘某明左眼被激光击伤，致刘某明左眼视网膜出血、视网膜裂孔、玻璃体积血后遗视力下降（盲目4级）。经鉴定，刘某明构成重伤二级，伤残等级为八级。

法院经审理认为，宋某敏在未取得医师执业等资格的情况下从事医疗活动，造成刘某明轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍，情节严重，其行为已构成非法行医罪，判处宋某敏有期徒刑并处罚金。

案例二：

被告人在未取得医师资格证书、医师执业证书、乡村医生执业证书以及医疗机构执业许可证等行医资质的情况下，私自在其家中开办个人诊所，从事非法医疗活动。

某日，被害人因眼部不适让被告人到其家中进行诊治。被告人未按照头孢曲松钠注射液的注意事项进行过敏试验，导致被害人在输液过程中出现过敏，经抢救无效死亡。经鉴定，被害人系药物过敏死亡。

法院以非法行医罪判处被告人有期徒刑并处罚金。该案同时提示，非法行医造成就诊人死亡与过失致人死亡均属于过失犯罪，两者系法条竞合的关系。不应将非法行医行为与具有因果关系的死亡结果割裂开来，将致人死亡结果孤立地评价为过失致人死亡罪。

应知应会——相关法条这样表述

医师法、基本医疗卫生与健康促进法、母婴保健法、医疗机构管理条例、乡村医生从业管理条例等规定，国家对医师、护士等医疗卫生人员依法实行执业注册制度。医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格。医师资格考试成绩合格，取得医师资格的，可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册。未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。医师经注册后，可以在医疗卫生机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗卫生服务。医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业；任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证或者未经备案，不得开展诊疗活动。

刑法、最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释等规定，未取得医生执业资格的人非法行医，包括未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的、被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的、未取得乡村医生执业证书从事乡村医疗活动的、家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行为的情形。

刑法、医师法、基本医疗卫生与健康促进法、母婴保健法、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、乡村医生从业管理条例等规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处罚款。未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处罚款。未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的、严重损害就诊人身体健康的或者造成就诊人死亡的，以非法行医罪定罪处罚。未取得医生执业资格的人擅自为他人实施节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，以非法进行节育手术罪定罪处罚。实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。

关联法条——

医师法第2、8、12、13、14、59条，刑法第336条；基本医疗卫生与健康促进法第53、99条，母婴保健法第22、35、36条，医疗机构管理条例第14、23、43条，医疗机构管理条例实施细则第77条，乡村医生从业管理条例第15、41、42条，最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释第1、5条。

 

未经审核的医疗广告千万别发，违法

 

某医院的美容整形科注册微信公众号“某医院医疗美容与整形外科”，公众号内容由美容整形科自行制作并发布。其中，部分文章加入该医院整形美容激光中心的二维码及“扫码添加科室咨询微信号”等内容。2023年6月，该公众号发布了关于暑期重睑术、光电美容暑期优惠等内容的推文，附有“专家在身边、特惠相赠”的宣传图片，并对该科室既得荣誉、技术优势等进行了介绍。经市场监管部门认定，相关推文及图片内容属于医疗广告。该院未取得医疗广告审查证明擅自发布医疗广告，违反了相关法律和规范性文件的规定。市场监管部门对该院作出行政处罚决定。

（案例选自某省市场监督管理行政部门行政处罚决定书）

应知应会——相关法条这样表述

广告法规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。违反本法发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

医疗广告管理办法规定，医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。发布医疗广告的有效期为一年，并严格按照核定内容进行广告宣传。非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。

医疗广告的表现形式不得含有以下情形：

（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；

（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；

（四）淫秽、迷信、荒诞的；

（五）贬低他人的；

（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；

（七）使用解放军和武警部队名义的；

（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

关联法条——

广告法第46、58条，医疗广告管理办法第3、5、7条。